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아이오바이오

신의료기술

'정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사' 신의료기술로 안전성•유효성 확보

  • 새로 개발된 형광영상검사법이 구강 검진 시 객관성을 더하는 데 기여할 것
  • 보건복지부 고시 개정으로 8월부터 치과 병•의원 임상에서 본격 적용 가능
  • 신의료기술 임상적용 최적방안 세미나 <광주> 신청 등록 (온라인)등록 신청 하기

㈜아이오바이오와 연세대학교 치과대학 (예방치과학교실)은 치아우식증(일명, 충치) 검사에 새롭게 개발된 정량광형광기법이 신의료기술로 안전성과 유효성을 심의·완료했고 보건복지부 고시로 8월 13일 개정·발령하여 임상에서 본격 적용이 가능하게 되었다. 앞으로 치아우식증 (의심)환자를 대상으로 치아우식증 진단 보조 및 진행 여부를 모니터링하기 위한 새로운 진단체계로 확산될 전망이다. 연세대학교 치과대학병원은 임상시험을 통해서 그 동안 국·내외 연구논문을 통해 소개된 정량광형광기법(Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF™)을 눈으로 직접 평가하여 검사하는 방법(시진 )과는 다르게 형광영상검사법을 적용한 진단 결과가 그 임상적 타당성이 있음을 입증하였다. 

치아우식증 진단 보조 및 진행 여부 모니터링

정량광형광기를 이용하여 가시광선을 치아에 조사한 후, 치아우식에 의한 형광소실 정도를 측정한 결과를 활용해 치아 변동을 미연에 방지하고 초기 우식증을 잘 관리하여 건전한 상태로 회복시킬 수 있는 조기 치료를 위해 치아우식증을 정확하게 탐지하는 것이다. 환자의 체외에서 광원 및 특수 필터가 장착된 카메라를 이용하여 구강을 촬영하는 검사이다. 치아 관찰부위의 무기질 소실량을 분석하여 충치의 진행정도를 파악하는 치아우식 측정 지표(White Spot Measurement)와 구강내 세균 반사량을 감지하여 치태 측정 점수(Simple Hygiene Score)를 확보하여 의사가 분석과 진료 과정에 적용할 수 있게 되었다.  검사 과정에서 검사자 및 환자에게 가시광선이 노출될 가능성이 낮아 검사 수행에 있어 안전하다.

<형광 소실도 관련 분석으로 치아 인접면 우식 진단 사례>

강남베스트덴치과 윤홍철 원장은  “ 이번 신의료기술 심의·완료로 형광을 비추어 치아면의 상태를 사진과 영상물로 기록하고 동시에 병소의 상태를 분석하여 정량화된 수치로 제시함으로써 객관화된 진단기준을 확보하는 것”을 새로운 효용성으로 꼽고,  “치과 병·의원에서 환자들과 디지털시대에 어울리는 정량 데이터 기반으로 소통하여 신뢰감을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 그동안 임상경험을 바탕으로 강조한다.

요양급여행위평가를 신청해 비급여 책정

이번 보건복지부 고시 개정·발령으로 건강보험심사평가원과 요양급여대상여부를 평가하는 과정을 통해 100일 안에 보험등재 여부와 적정수가를 결정하게 된다. 그 전에 각 치과 병·의원에서 (임의)비급여방식으로 적용할 수 있고, 행위평가신청서를 작성하고 구비서류를 첨부하여 요양기관업무포털을 통해 평가신청을 하면 가능하다. 건강보험정책심의위원회 심의 과정 중에 법적절차에 따라 요양급여행위평가를 신청한 요양기관은 환자에게 비급여를 부담시킬 수 있다. 신의료기술로 인정받은 이후에 가입자 등에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 평가신청을 하면 된다.

신의료기술 임상적용 최적방안 세미나 개최

이 형광영상검사법을 활용하기 위해서는 큐레이(Qray) 진단기기와 큐레이 소프트웨어가 있으면 바로 가능하다. 특히 ‘광학식 치아우식 진단장치’ 인 큐레이펜C (Qraypen C™)는 까다로운 심의과정이 요구되는 의료기기 2등급을 이미 확보하여 선도적인 치과 병·의원에서 활용하고 있다. 큐레이(Qray) 진단기기는 정량광형광기법을 적용한 것으로 국내 바이오 벤처기업인 ㈜아이오바이오가 연구개발해 진단용 의료기기로 상용화해 국내 공급할 뿐만 아니라 해외로도 수출하고 있다. 국내 치과 병·의원이 본 신의료기술을 원활하게 적용해 환자와 정확한 진단결과 기반으로 의사소통 할 수 있도록 진단기기와 큐레이 소프트웨어에 대해 기술지원도 충실하게 제공해 갈 준비를 다하고 있다. 또한 아이오바이오는 형광영상검사기술 큐레이(Qray) 의료기기와 치아우식활성화검사 시스템 캐리뷰(Cariview), 토탈 구취케어 시스템 브레스뷰, 구강건강관리 프로그램에 활용되는 전문가용 겔 및 가정관리용 치약을 연구·개발 및 판매하는 회사이다. 구강 건강을 위해 예방과 진단에 촛점을 둔 혁신 기술과 제품을 연구·개발, 국내 및 해외 판매에 정진하고 있다.

신의료기술 임상적용 최적방안 세미나 신청 등록

  • 신의료기술 평가 완료 핵심 내용, ‘광학식 치아우식 진단장치’ 구성과 임상적용,
  • 요양급여 적용 전 (임의)비급여항목으로 신청하기

9월 19일(수) 서울(강남구) 오후 7시~9시  (장소보기)

10월 10일(수) 인천(남동구) 오후 7시~9시  (장소보기)

10월 31일(수) 수원(장안구) 오후 7시~9시 (장소보기)

11월 21일(수) 부산(거제역) 오후 7시~9시 (장소보기)

12월 12일(수) 광주(전남대) 오후 7시~9시 (장소보기)

☞ 행사명 / 병의원 이름 / 참가자 / 이메일 / 연락처 / 참가할 곳 등을 제공해 사전등록해 주세요.

☞ 신청문의 및 접수 :  02)561-5101    marketing@aiobio.co.kr

☞ 주최측 사정으로 내용과 일정이 변경될 수 있습니다.

  • 임상시험 결과 요약

임상시험 연구명: 치아의 형광성을 이용한 구강검진기술의 타당성 평가 :

- 치아와 치태의 자가형광을 유도하여 획득한 영상자료를 통해 인접면 우식 및 교합면 우식병소를 진단하고 심도를 평가할 경우 AUROC 0.8이상으로 임상적 타당성이 확인됨.

- 구강 내 치면에 분포하는 치태를 평가하 별도의 착색제 없이 자가형광 현상을 통해 평가할 경우 AUROC 0.7이상으로 임상적 타당성이 확인됨.

 

  • 치아우식 측정 지표(White Spot Measurement) 중 형광 소실도 관련 분석값

. ΔF : 형광 소실도 관련 지표

정상 법랑질의 형광 대비 병소부위에서 소실된 형광의 백분율 (상대적 형광소실도, %)

. 값의 범위 : 0, -5% …(음수)

 

. ΔR : 붉은 형광도 관련 지표

정상 법랑질의 붉은형광도 대비 병소부위에서 증가된 붉은형광의 백분율 (상대적 붉은형광의 증가도, %)

. 값의 범위 : 0, 20% …(양수)

 

  • 큐레이 (Qray)

< 큐레이 (Qray) 진단기기를 이용한 촬영물과 측정 과정 >

큐레이(Qray)는 특수 필터를 이용하여 형광 빛을 좀 더 선명히 보이게 하고, 형광이미지를 촬영하고 저장과 분석까지 가능하도록 하는 플라그 형광검사 체계이다. 푸른색 가시광선을 치아에 조사하면 건전한 치아의 법랑질 조직은 푸른색 빛을 흡수하지만 치아의 무기질이 소실된 부분은 형광이 감소되어 어둡게 나타나고, 입 속 세균들이 가지고 있는 포피린(porphyrin) 성분 때문에 붉은색 형광으로 나타난다. 이러한 현상을 일으키는 특정 파장의 푸른색 가시광선을 큐레이(Q-ray)라고 하여 의료기기에 적용한 것이다. 정량광형광기법 (Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF™)) 은 연구 영역에서 이름 붙여 불리고 있는 것이다.

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